jueves 19 de mayo de 2022

Política

Científicos aseguran que el suero equino no es perjudicial para pacientes de terapia

lunes 18 de enero de 2021
Científicos aseguran que el suero equino  no es perjudicial para pacientes de terapia

Los desarrolladores del Suero Equino Hiperinmune (SEH) como tratamiento para el coronavirus respondieron a la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), asegurándoles que los ensayos aseguran “plenamente su uso en condiciones de emergencia en pacientes moderados a severos”.

Dijeron que les “preocupa sobremanera que una sociedad del prestigio de la SATI emita información a nuestro juicio errónea”. El viernes, la SATI había advertido que no recomienda utilizar suero equino hiperinmune en los pacientes internados en terapia intensiva, en aquellos que requieren asistencia respiratoria mecánica y en aquellos que hayan recibido plasma de convalecientes por coronavirus y que su uso debería “quedar sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y las publicaciones científicas”. 

En una carta a la SATI, el director General de Inmunova, Linus Spatz, y el director científico e investigador del CONICET y Leloir, Fernando Goldbaum, recuerdan que los pacientes internados en terapia intensiva “fueron excluidos del ensayo clínico” pero que han solicitado a la ANMAT la “aprobación bajo condiciones especiales” para personas con “enfermedades severas o con riesgo de muerte” que no dispongan de otro tratamiento.

“Nos parece pertinente su recomendación de no utilizar el SEH en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estén internados en terapia intensiva (TI). De hecho, como bien mencionan en su comunicado, estos pacientes fueron excluidos del ensayo clínico”, dice la carta, dirigida a la directora de la SATI, Rosa Reina.

“Entendemos que habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad del producto y habiendo cumplido varios de los objetivos secundarios del ensayo, se justifica plenamente su uso en condiciones de emergencia en pacientes moderados a severos”, continúa. 

Además de solicitar la aprobación a la ANMAT, los desarrolladores dijeron que implementaron un “plan de monitoreo extendido” donde se registrarán los parámetros de seguridad y eficacia de todos los pacientes que reciban el suero.

Con pruebas de 10 meses de duración, el suero hiperinmune equino anti-SARS-CoV-2 (CoviFab) completó su última fase de estudios clínicos requeridos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y los resultados demostraron una baja del 45% en la mortalidad por Covid; un descenso en los días de terapia intensiva (24%); y una menor necesidad en el uso de respiradores, de 36%, en los pacientes internados, según los informes.

“El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigación aprobado por ANMAT, fue la mejoría clínica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 28 días del ingreso en el protocolo”, aclararon desde Inmunova y el Conicet. En dichos resultados se observó “una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanzó valores estadísticos significativos”, dijeron y aclararon que “se evidenció una mejora estadísticamente significativa en la evolución de los pacientes tratados con el SEH a los 7, 14 y 21 días, es decir, antes”.

“Además, se mostró diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con nuestro medicamento con respecto al placebo”, agregaron.

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